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        媒體中心

        心泰醫療ScienCrown?TAVR實(shí)力亮相2023亞洲心臟瓣膜中國論壇,公布一年期臨床研究結果

        2023-12-07

        2023年12月1日-3日,2023亞洲心臟瓣膜中國論壇于成都順利召開(kāi),期間,心泰醫療自主研發(fā)的ScienCrown®經(jīng)導管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統實(shí)力亮相大會(huì )介入瓣膜論壇版塊,并由中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院吳永健教授正式公布了其一年期臨床研究結果,引發(fā)業(yè)內廣泛關(guān)注。

         

         

        此次大會(huì )介入瓣膜論壇,高朋滿(mǎn)座,國內眾多TAVR大咖云集,邀請到了四川大學(xué)華西醫院郭應強教授、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院張海波教授、山東第一醫科大學(xué)第一附屬醫院李紅昕教授、吉林大學(xué)第二醫院柳克祥教授、天津胸科醫院姜楠教授等出席參與研討,為與會(huì )專(zhuān)家學(xué)者們帶來(lái)了一場(chǎng)前沿學(xué)術(shù)盛會(huì )。

         

        臨床研究 前沿發(fā)布

         

        吳永健教授:ScienCrown®一年臨床研究結果解讀

         

        本次研究是在可行性試驗30天隨訪(fǎng)結束基礎上,繼續由吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯(lián)合PI帶領(lǐng)全國18家中心開(kāi)展的確證性研究,旨在對不適合外科瓣膜置換術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄伴鈣化患者,評估其在TAVR術(shù)中使用ScienCrown®瓣膜的安全性和有效性。該項研究共計128例患者入組,對所有患者術(shù)后30天、6個(gè)月以及12個(gè)月進(jìn)行隨訪(fǎng),主要臨床終點(diǎn)為12個(gè)月全因死亡率,目前已全部完成12個(gè)月隨訪(fǎng)。

         

        論壇上,吳永健教授詳細解讀了ScienCrown®瓣膜確證性試驗1年隨訪(fǎng)結果,指出即刻器械成功率約達98.4%、手術(shù)成功率約達99.2%。血流動(dòng)力學(xué)方面,ScienCrown®TAVR術(shù)后患者平均跨主動(dòng)脈瓣最大血流速度術(shù)后明顯降低并可以保持穩定;主動(dòng)脈瓣跨瓣壓差也較基線(xiàn)明顯下降,并在術(shù)后1年內保持穩定(平均跨瓣壓差10 mmHg左右);平均有效瓣口面積明顯增加并在術(shù)后1年內基本保持在1.5 cm²以上;平均左室射血分數明顯增加且在術(shù)后1年內持續增長(cháng)。在瓣周漏方面,ScienCrown®TAVR術(shù)后絕大多數患者沒(méi)有或少量瓣周漏,沒(méi)有重度瓣周漏發(fā)生,且術(shù)后1年內始終維持優(yōu)異預后。

         

         

        最后,吳永健教授表示,ScienCrown®作為T(mén)AVR領(lǐng)域新一代醫工結合的創(chuàng )新產(chǎn)品,其短瓣架、100%全展開(kāi)全回收原創(chuàng )脫鉤技術(shù)的創(chuàng )新設計亮點(diǎn),兼具了?膨瓣與球擴瓣的雙重優(yōu)勢,相比球擴瓣產(chǎn)品,在主動(dòng)脈瓣重度鈣化和二葉瓣患者中應用效果良好;同時(shí)相比自膨瓣產(chǎn)品釋放過(guò)程同樣穩定,最終以短瓣架結構完成植入,為未來(lái)冠脈血運重建創(chuàng )造了條件。綜合來(lái)看,ScienCrown®瓣膜系統各項臨床研究數據結果令人滿(mǎn)意,充分驗證了其在真實(shí)世界的有效性和安全性,希望未來(lái)器械上市后,能為我國TAVR技術(shù)的推廣和解決病患臨床需求創(chuàng )造出更大價(jià)值。

         

        隨后,與會(huì )專(zhuān)家們進(jìn)行了深度學(xué)術(shù)討論與交流,一致表示ScienCrown®瓣膜系統一年期臨床隨訪(fǎng)數據結果鼓舞人心,其完全可回收性、耐久性等突出特點(diǎn)極大滿(mǎn)足了當下TAVR臨床痛點(diǎn)的需求,并對ScienCrown®瓣膜系統的上市及后續臨床應用的開(kāi)展充滿(mǎn)了期待。

         


        ScienCrown®瓣膜系統主要設計特點(diǎn)

        精密的結構設計。1.采用短瓣架+自膨脹設計,起搏器植入率、瓣周漏發(fā)生率、冠脈閉塞率更低;2.直筒+大開(kāi)口設計更利于血流動(dòng)力學(xué)恢復,適合存在PPM危險因素的患者,等徑支撐有利于快速錨定;3. STJ上無(wú)植入物,有利于衰敗后再次手術(shù),適合年輕患者。

        優(yōu)越的定位功能。ScienCrown®瓣膜系統采用全掛連接設計,通過(guò)輸送系統的釋放手柄和解鎖手柄的兩步操作,可以輕松實(shí)現瓣膜展開(kāi)/回收和脫鉤。瓣膜脫鉤前即為完全工作狀態(tài),瓣膜完全展開(kāi)后,若瓣膜釋放位置不佳,可反向操作釋放旋鈕,實(shí)現100%全展開(kāi)全回收。

        獨特的輸送體系。1.掛鉤系統可緩慢釋放,整個(gè)釋放過(guò)程為長(cháng)瓣膜形式;2.瓣膜完全展開(kāi)后若效果滿(mǎn)意,可操作手柄解鎖脫鉤,全掛連接能保證脫鉤穩定,脫鉤時(shí)瓣膜不彈跳、無(wú)移位。

        科學(xué)的軸向設計。1.預彎過(guò)弓技術(shù):自動(dòng)適應主動(dòng)脈弓彎型,跨瓣時(shí)自動(dòng)調整同軸性。壓握進(jìn)鞘時(shí)膠囊呈預彎型,輸送更順暢;2.冠脈對齊技術(shù):依托全掛連接及系統預彎設計,瓣膜進(jìn)入血管有唯一方向,植入病變位置后可自然呈現對合緣對齊狀態(tài),假體瓣膜交界區對冠脈無(wú)遮擋。瓣膜解鎖后以短瓣膜形式植入,遮擋冠脈口的風(fēng)險低。

        可自由選擇手術(shù)路徑。ScienCrown®瓣膜系統可經(jīng)股或經(jīng)心尖安全有效的植入。


         

        篤行致遠 惟實(shí)勵新

         

        惟實(shí)勵新,進(jìn)無(wú)止境!未來(lái),心泰醫療將繼續堅持創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展,深耕結構性心臟病器械研發(fā)領(lǐng)域,深化臨床導向的醫工合作,為臨床提供更為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新器械產(chǎn)品,不負臨床期待,造福更多結構性心臟病患者!

         

        參考文獻:

        [1] Liu Q, Mei J, Zhang H, et al. A study of the novel SinoCrown system for transcatheter aortic valve implantation[J]. EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 2023, 18(17): 1439-1441.

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