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        全國首批植入成功!正式拉開(kāi)MemoSorb?生物可降解PFO封堵器上市后全國臨床應用序幕!

        2023-11-01

        *本文轉載于【門(mén)診新視野】微信公眾號,作者《門(mén)診》雜志

         

        奮斗是時(shí)代不變的主題,創(chuàng )新是醫學(xué)進(jìn)步的源泉!近日,由國家區域醫療中心云南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊、國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授團隊聯(lián)合心泰醫療共同研制的MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉(PFO)封堵器獲得NMPA批準上市,正式投入臨床使用。

        10月25日、27日,中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院潘湘斌教授團隊于北京成功完成生物可降解PFO封堵器上市后的全國首植,阜外華中心血管病醫院范太兵教授團隊、西安交通大學(xué)第一附屬醫院張玉順教授攜手延安大學(xué)咸陽(yáng)醫院吳棟梁教授團隊、上海市東方醫院南院陸林祥教授團隊、海軍軍醫大學(xué)附屬長(cháng)海醫院秦永文教授攜手解放軍第九六〇醫院王同建、張波、王志恒教授團隊分別于河南、陜西、上海、山東四地順利完成該創(chuàng )新器械全國首批植入手術(shù),正式拉開(kāi)了MemoSorb®生物可降解卵圓孔封堵器臨床應用序幕!

         

        潘湘斌教授團隊:?jiǎn)渭兂曇龑聭肕emoSorb®可降解PFO封堵器成功封堵膨出瘤合并長(cháng)隧道型PFO!

         

         

        患者50歲女性,既往偏頭痛30余年,存在多發(fā)腦缺血灶,經(jīng)神內和心內專(zhuān)家會(huì )診后確診為PFO相關(guān)腦卒中,術(shù)前食道超聲檢查提示存在房間隔膨出瘤、基底部28 mm、深度11 mm;卵圓孔隧道長(cháng)度18 mm,右房開(kāi)口縫隙2 mm、左房開(kāi)口縫隙1.5 mm。

         

        手術(shù)在單純超聲指導下開(kāi)展,導絲導管通過(guò)卵圓孔進(jìn)入左心房成功建立工作路徑后,經(jīng)導管將34 mm×34 mm MemoSorb®生物可降解封堵器精準送達卵圓孔未閉處。超聲下,先后釋放封堵器左右盤(pán)面,牽拉成型線(xiàn)確保其成型穩定后,鎖定封堵器,使之緊貼膈瓣、夾合更牢靠,完美適應該例長(cháng)隧道型且存在膨出瘤的復雜PFO解剖結構,即刻超聲示,封堵器位置形態(tài)良好,無(wú)殘余分流且未影響二尖瓣功能,手術(shù)圓滿(mǎn)成功!術(shù)中潘湘斌教授強調,純超聲引導介入治療的原創(chuàng )技術(shù)與創(chuàng )新可降解封堵器的完美結合,真正做到了結構性心臟病介入治療領(lǐng)域不開(kāi)刀、不用放射線(xiàn)、不用造影劑、不全麻的綠色治療理念。

         

        術(shù)后超聲

         

        范太兵教授團隊:X線(xiàn)與超聲指導下應用MemoSorb®可降解PFO封堵器挑戰長(cháng)隧道型PFO封堵一例!

         

         

        患者25歲男性,主訴“間斷眼花、頭痛伴惡心、嘔吐1年余”來(lái)院就診,發(fā)泡實(shí)驗Ⅲ級,右心聲學(xué)造影Ⅲ級,磁共振示頭部存在缺血灶,入院診斷為PFO相關(guān)腦卒中。術(shù)前食道超聲顯示房間隔卵圓窩處回聲中斷2.0 mm,呈“幕簾”狀,隧道長(cháng)度約10.7 mm,繼發(fā)隔厚度約4 mm。

         

        術(shù)中術(shù)者在X線(xiàn)指導下順利建立工作路徑并沿鞘管輸送一枚28 mm×28 mm可降解PFO封堵器至卵圓孔缺損部位。封堵器釋放在超聲引導下完成,雙盤(pán)面內凹雙扣設計使得封堵器展開(kāi)后緊緊貼靠房間隔、穩定性更佳,釋放左盤(pán)面后牽拉成型線(xiàn)能保證封堵器不隨隔瓣運動(dòng),確保右盤(pán)面精準釋放。最終超聲復查結果顯示卵圓孔未閉處封堵良好,無(wú)殘余分流!術(shù)中范太兵教授指出,聲和顯影點(diǎn)位置的雙重判定,為可降解PFO封堵手術(shù)可視化操作保駕護航,給予術(shù)者安全感和信心;此外,可降解封堵器成型效果優(yōu)異,左盤(pán)面展開(kāi)后基本成型,成型鎖定設計則為完美封堵增添又一保障。

         

        術(shù)后超聲

         

        張玉順教授團隊:應用MemoSorb®可降解PFO封堵器圓滿(mǎn)處理PFO合并房間隔瘤一例!

         

         

        患者38歲男性,主訴“間斷頭昏10余年,發(fā)現卵圓孔未閉6個(gè)月”來(lái)院就診,TEE檢查提示存在房間隔瘤、基底部20 mm,房間隔飄軟并卵圓孔未閉,房水平卵圓孔處可見(jiàn)左向右分流;c TEE檢查提示靜息狀態(tài)下左房?jì)瓤梢?jiàn)中量源于卵圓孔處的微氣泡顯影,左房面直徑1.7 mm,Valsalva動(dòng)作后即刻左心內探及大量來(lái)源于卵圓孔的微氣泡,左房面直徑3.5 mm。綜合上述檢查結果,考慮到患者卵圓孔未閉且存在PFO相關(guān)腦卒中,符合PFO封堵指征。

         

        術(shù)中建立工作路徑并綜合評估后,沿輸送鞘管植入一枚28 mm×28 mm MemoSorb®生物可降解PFO封堵器。術(shù)者在超聲引導下先后釋放左盤(pán)面和右盤(pán)面,超聲確認兩盤(pán)位于缺損兩側、形態(tài)良好且瓣膜功能未受影響后,拉緊成型線(xiàn)鎖定封堵器,術(shù)后超聲復查結果顯示封堵器呈“工”字型,位置良好,基本無(wú)殘余分流,手術(shù)成功。術(shù)中張玉順教授指出,要嚴格按照貼、扣、鎖、剪、撤的“5S”操作法規范化開(kāi)展手術(shù),并強調要做好術(shù)前食道超聲評估,術(shù)中采用超聲嚴密判定封堵器植入位置、形態(tài)是否良好,對患者生命健康負責,幫助他們實(shí)現長(cháng)遠有效的安全預后。

         

        術(shù)后超聲

         

        陸林祥教授團隊:ICE指導下采用MemoSorb®可降解PFO封堵器順利封堵卵圓孔缺損一例!

         

         

        患者31歲女性,主訴“既往頭痛10余年、近3年加重”來(lái)院就診,頭部磁共振檢查提示存在缺血灶,超聲檢查結果顯示,經(jīng)左側上肢靜脈注入右心聲學(xué)造影劑5ml、追注生理鹽水5ml后,右房右室順序顯影,右房室內見(jiàn)濃密造影氣泡回聲,觀(guān)察20個(gè)心動(dòng)周期左房室內未見(jiàn)明顯微氣泡回聲,再注10ml造影劑,左房室內可見(jiàn)大量微氣泡回聲,持續時(shí)間較短,左房室內微泡似起源于房間隔,入院診斷為PFO相關(guān)腦卒中。術(shù)前超聲檢查顯示隧道長(cháng)度7.99 mm,PFO直徑4.92 mm。

         

        本場(chǎng)手術(shù)在ICE指導下進(jìn)行,術(shù)中建立工作路徑后,術(shù)者在ICE指導下精準通過(guò)房間隔將28 mm×28 mm MemoSorb®生物可降解PFO封堵器送至卵圓孔缺損處。通過(guò)ICE再次評估PFO結構后,術(shù)者規范釋放封堵器,ICE確認兩盤(pán)完全展開(kāi)且位于缺損兩側后,鎖緊成型線(xiàn),復查超聲提示封堵器成型良好,位置穩定,基本無(wú)殘余分流,手術(shù)順利結束!術(shù)后陸林祥教授指出,可降解PFO封堵器采用盤(pán)面內凹雙扣設計和成型線(xiàn)設計,釋放后比傳統金屬封堵器更加貼合;術(shù)中也采用經(jīng)胸超聲評估了PFO結構,但有多個(gè)切面聲窗不佳,相比之下ICE能夠更為直觀(guān)、清晰的反映PFO結構和封堵器形態(tài),陸林祥教授認為ICE是植入可降解封堵器的首選影像學(xué)工具。

         

        術(shù)后超聲

         

        秦永文教授&王同建教授團隊:規范操作、精準封堵——成功應用MemoSorb®可降解PFO封堵器為一名PFO患者帶來(lái)“心”生!

         

         

        患者26歲女性,主訴“暈厥、頭痛”來(lái)院檢查,磁共振檢查發(fā)現頭部有缺血灶,超聲心動(dòng)圖檢查提示,靜息狀態(tài)下3個(gè)心動(dòng)周期內左心腔可見(jiàn)少量一過(guò)性造影劑微泡顯影;Valsalva動(dòng)作釋放瞬間,左心腔內可見(jiàn)少量造影劑微泡顯影,少量RLS。入院診斷為PFO相關(guān)腦卒中,符合封堵指征。

         

        考慮到MemoSorb®生物可降解PFO封堵器自帶mark點(diǎn)可以在造影下清晰顯影,術(shù)中術(shù)者首先在造影指導下建立工作路徑并送入28 mm×28 mm PFO封堵器。釋放PFO封堵器在超聲引導下進(jìn)行,術(shù)者按照標準操作流程先后釋放左盤(pán)面和右盤(pán)面后,超聲提示封堵器雙盤(pán)完美騎跨缺損兩側,封堵器呈“工”字型,瓣膜功能未受影響,完全鎖緊成型線(xiàn)后復查超聲提示基本無(wú)殘余分流,封堵效果理想,手術(shù)圓滿(mǎn)結束!

         

        術(shù)后,秦永文教授再次強調了“5S”操作法及超聲評估的重要性,并指出,隨著(zhù)該款可降解PFO封堵器臨床應用的推廣,經(jīng)驗的積累,其標準化、規范化植入策略的完善,將進(jìn)一步提升其安全性和有效性,有望為患者帶來(lái)更多臨床獲益。此外,我們也要加強對年輕術(shù)者的培訓,指導其正確應用該款封堵器,特別是在規范操作方面需加強訓練。

         

        術(shù)后超聲

         

        總 結

         

        卵圓孔未閉(PFO)是不明原因腦卒中的主要致病因素之一,與偏頭痛、外周動(dòng)脈栓塞、減壓病密切相關(guān),封堵卵圓孔可有效減少卒中或緩解相關(guān)疾病癥狀。傳統金屬PFO封堵器因植入后易發(fā)生心內組織磨蝕、房性心律失常等并發(fā)癥且遮擋左心系統介入路徑,增加了患者及其家屬心理負擔。

         

        相較傳統金屬PFO封堵器,MemoSorb®生物可降解PFO封堵器采用可降解材料,植入人體后將作為臨時(shí)橋梁引導自體組織生物修復,在完成卵圓孔自然閉合功能后,封堵器逐步降解,約一年后完全降解成無(wú)害的二氧化碳和水,排出體外或被吸收,有效避免金屬封堵器終生留存體內可能帶來(lái)的血栓、心內組織磨蝕、金屬過(guò)敏等并發(fā)癥風(fēng)險,有效降低心源性卒中發(fā)生率。結構上,該封堵器專(zhuān)利鎖邊及成型鎖定的創(chuàng )新設計,能夠保證植入后不受隔瓣運動(dòng)影響,支撐穩定,不易脫落移位;同時(shí),盤(pán)面內凹雙扣設計,能夠穩定夾合原發(fā)隔繼發(fā)隔,使得盤(pán)面良好貼合房間隔,雙盤(pán)加腰部三層阻流膜的設置,對PFO隧道形成有效封堵,減少殘余分流?;诓牧咸匦约敖Y構設計優(yōu)勢,MemoSorb®生物可降解PFO封堵器可自適應復雜的PFO解剖結構,并為未來(lái)房間隔穿刺等介入治療保留安全通路,更利于患者遠期臨床預后。

         

        此次,北京、陜西、河南、上海、山東五地聯(lián)臺的全國首批MemoSorb®可降解PFO封堵術(shù)的成功開(kāi)展,標志著(zhù)MemoSorb®生物可降解PFO封堵器全國大規模臨床應用之路正式開(kāi)啟,對我國“心腦同源、腦心同治”學(xué)科發(fā)展具有重要推動(dòng)意義。相信未來(lái),隨著(zhù)MemoSorb®生物可降解PFO封堵器臨床應用的廣泛開(kāi)展,將為我國乃至全球結構性心臟病心源性卒中及PFO相關(guān)癥狀患者帶來(lái)更安全、更長(cháng)遠的新獲益!
         
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